사노피 계약해지 통보! 한미약품 당뇨신약 상품화 위기

 

 

 

국내 제약업계 1위 한미약품은 프랑스계 다국적 제약사 사노피에 기술 수출했던 3조 원 규모의 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 임상 3상 도중 반환됐다고 14일 밝혔다.

이로써 한미약품이 추진해온 5조 원 규모의 지속형 당뇨신약 포트폴리오 '퀀텀 프로젝트(Quanum Project)'의 권리가 모두 반환됐다.

지난해 신라젠, 코오롱생명과학, 헬릭스미스의 임상 실패 이후 또다시 찾아온 쇼크다.

 

 

 

 

사노피는 2015년 한미약품으로부터 당뇨병 주사제 에페글레나타이드를 도입한 후 임상 시험에 착수했다.

그러나 지난해 9월 최고경영자(CEO)가 교체되면서 암, 혈액질환, 희귀 질환, 신경계 질환 등 4개 영역을 연구개발 집중투자 분야로 선정하고 당뇨병 등 연구를 중단하겠다고 밝힌 바 있다.

이때까지만 해도 개발중인 약품에 대해서는 임상을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 파트너를 물색하겠다는 입장이었으나, 최근 돌연 계약해지를 통보한 것이다.

 

 

 

 

 

 

임상 실패가 아닌 글로벌 제약사의 전략 변경으로 인한 결과지만, 힘없는 한국 제약사들의 현주소를 보여주는 사건이다.

한미약품과 사노피는 향후 120일간의 협의 후 계약 해지를 최종 확정하게 된다. 다만 권리 반환 후에도 한미약품이 사노피로부터 이미 수령한 계약금 2억 유로(한화 약 2640억 원)는 돌려주지 않아도 된다.

 

 

한미약품 관계자는 "사노피 측이 그동안 에페글레나타이드 임상 진행에 대한 의지를 밝혔고, 임상 3상에 참가 중인 환자들이 있는 만큼 임상을 중단해선 안된다"며 "필요한 경우 손해배상 소송 등 법적 절차에 나설 것"이라고 말했다.

임상 3상은 그간 K바이오의 '무덤'이었다.

국내뿐 아니라 글로벌 제약사에게도 막대한 비용이 드는 임상 3상은 넘기 힘든 관문이다.

3상은 실제환자를대상으로 약물의 효능을 평가하는 마지막 임상 시험이다.

대규모 환자를대상으로 하기 때문에 수천억 원이 소요된다.

 

 

 

국내 제약사들은 그간 '기술 수출'이라는 카드를 적극적으로 활용해왔다.

신약 개발 하나에만 조 단위의 막대한 비용이 들어가는 임상시험에 대한 부담을 덜 수 있기 때문이다.

글로벌 제약사들 역시 최근 들어 신약 개발의 70%를 중소제약사들에 의지하고 있다.

신약 자체 개발보다 '될 성 부른 떡잎'들을 선발해 키우는 편이 경제적이란 판단에서다.

그러다 보니 신약 개발은 이번 한미약품의 사례처럼 파트너사의 계약 불이행 등 시장 상황에 따라 차질을 빚기도 한다.

이때 한국제약사들은 '경험 부족'으로 더욱 열세에 놓이게 된다. 

보통 제약회사들이 임상을 '임상시험 수탁기관'(CRO)에 위탁하는데, 글로벌 CRO를 통제하고 결과를 분석해 정확하게 요구할만한 경험이 없기 때문에 임상 3상에서 번번이 좌절하는 사례가 나온다는 것이다.